复方氟米松软膏与丙酸氯倍他索乳膏治疗慢性湿疹和神经性皮炎疗效对比研究

尹光文   于建斌   蔡丙杰   姚亚琼

慢性湿疹和神经性皮炎临床常见，治疗顽固，疗程长，疗效差。复方氟米松软膏含0.02%氟米松和3%水杨酸（香港澳美制药厂生产，商品名奥深，Orsalin，深圳健安医药有限公司经销）治疗湿疹皮炎类病有一定疗效[1]。为进一步评价复方氟米松软膏治疗慢性肥厚性湿疹和神经性皮炎的临床疗效和安全性，我们自2007年3-7月，应用复方氟米松软膏治疗慢性肥厚性湿疹和神经性皮炎，并与丙酸氯倍他索乳膏(安徽新和成皖南药业有限公司生产）比较，观察复方氟米松软膏治疗慢性肥厚性湿疹和神经性皮炎的临床疗效和安全性。

一、资料与方法

1.入选标准：具有典型慢性湿疹和神经性皮炎临床表现的确诊病例，皮损浸润肥厚明显，年龄18～70岁。并符合下列条件：①已知对复方氟米松软膏组成成分不过敏；②皮损无明显细菌、真菌或其他病原体感染征象；③1个月内未口服糖皮质激素或免疫抑制剂；④2周内未外用糖皮质激素类药物；⑤皮损范围局限，≤10%体表面积。

2.排除标准：①皮损有糜烂、渗出者；②皮损分布于面部或柔嫩部位者；③孕妇、哺乳期妇女。

3.临床资料：符合条件的151例慢性湿疹和神经性皮炎患者，随机分为复方氟米松软膏治疗组76例，其中慢性湿疹45例，神经性皮炎31例，男37例，女39例；18～50岁48例，50～70岁28例；病程5周至12个月52例，1～8年24例。丙酸氯倍他索乳膏对照组75例，其中慢性湿疹43例，神经性皮炎32例，男33例，女42例；18～50岁42例，50～70岁33例；病程5周至12个月50例，1～8年25例。两组在性别、年龄、病种、病期、病程、皮损范围、靶皮损面积、肥厚程度、炎症程度及瘙痒程度等方面比较均无统计学意义（P＞0.05)，具有可比性。

4. 观察方法及指标：将复方氟米松软膏和丙酸氯倍他索乳膏分别涂于患处，每日早晚各1次，疗程3周，不足3周痊愈者可停药。患者于药物治疗后第1、2及第3周复诊随访，对所有患者在治疗前（0周）、治疗后1、2和3周分别进行症状和体征评分，包括瘙痒、红斑、丘疹、浸润、肥厚、苔藓化及脱屑，采用4级评分，每种参数按轻重程度计0，1，2，3分。观察药物疗效、耐受性和不良反应，并对治疗后的满意度进行评价。

5. 疗效判断标准：疗效指数=（治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。治愈为指数≥95%；显效为指数60%-94%；进步为指数20%-59%；无效为指数＜20%。痊愈率=治愈例数/总例数×100%；总有效率=(治愈例数+显效例数)/总例数×100%。

6. 统计学处理：对观察所得数据采用SPSS10.0统计软件进行处理，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

二、结果

1. 复方氟米松软膏及丙酸氯倍他索乳膏对慢性湿疹的疗效：治疗组45例慢性湿疹患者中，治疗1周后的临床痊愈率为13.33%；43例对照组中，治疗1周后临床痊愈率6.98%,两组比较差异无统计学意义（P＞0.05)。治疗后2、3周治疗组的临床痊愈率分别为53.33%和66.67%，对照组分别为30.23%和41.86%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组治疗后1、2、3周的临床有效率分别为40.00%，86.67%和93.33%，对照组分别为18.60%，65.15%和74.44%，两组比较，差异均有统计学意义（P＜0.05)。见表1。

2. 复方氟米松软膏及丙酸氯倍他索乳膏对神经性皮炎的疗效：治疗组31例神经性皮炎患者中，1周后的临床痊愈率为12.90%，对照组32例中，临床痊愈率6.25%，两组比较差异无统计学意义（P＞0.05)。治疗组治疗后2、3周的临床痊愈率分别为54.84%和61.29%，对照组为25.00%和31.25%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05)。治疗组治疗后1、2、3周的临床有效率分别为48.39%，80.65%和90.32%，对照组为18.75%、53.13%和62.50%，两组比较，差异均有统计学意义（P＜0.05)。见表1。

3. 复方氟米松软膏及丙酸氯倍他索乳膏对慢性湿疹和神经性皮炎的综合疗效：治疗组76例，治疗1周后的临床痊愈率为13.16%，对照组为6.67%，两组比较，差异无统计学意义（P＞0.05)。治疗组治疗后2、3周的临床痊愈率分别为53.95%和64.47%，对照组为28.00%和37.33%，两组比较，差异有统计学意义（P＜0.05)。治疗组治疗后1、2、3周的临床总有效率分别为43.42%，84.21%和92.11%，对照组为18.67%，60.00%和69.33%，两组比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表1.

4. 耐受性、不良反应及患者满意度评价：两组治疗期间耐受性良好，均未出现有临床意义的不良反应。治疗组非常满意36例，满意25例，一般11例，不满意4例，满意率为80.26%；对照组非常满意20例，满意26例，一般20例，不满意9例，满意率为61.33%，两组满意率比较差异有统计学意义（P＜0.05)。

三、讨论

有研究表明，糖皮质激素与水杨酸合用，糖皮质激素的穿透率可提高近3倍[2]；水杨酸有角质促成、角质松解和脱屑作用，轻度的抗细菌、抗真菌及消炎止痒作用。氟米松不但有抗炎作用，而且有一定的抗组胺作用。本文结果显示，复方氟米松软膏治疗慢性湿疹、神经性皮炎期间未见明显皮肤萎缩、毛细血管扩张、多毛等局部或全身不良反应。可能与我们选择的皮疹肥厚、用药时间不长、且未将面部等皮肤薄嫩的部位入选观察有关。

参考文献

[1]  颜艳,鞠梅,于建斌,等.复方氟米松软膏治疗湿疹皮炎类皮 肤病临床疗效观察.中华皮肤科杂志,2006,39(2):116-117.

[2] 陈小红,彭世瑜.水杨酸在银屑病治疗中的作用.国外医学皮肤性病学分册,2000,26(3):172-175.

(中华皮肤科杂志 2008年6月第41卷第6期)